記者丨韓利明
編輯丨季媛媛
日前，銳康迪中國(guó)官方賬號(hào)"銳康迪罕見病"發(fā)布《致各位合作伙伴的溝通函》，正式確認(rèn)公司已進(jìn)入清算程序，并將全面終止在中國(guó)市場(chǎng)的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)。意味著該企業(yè)已實(shí)質(zhì)性退出中國(guó)罕見病用藥市場(chǎng)。
據(jù)公開信息梳理，銳康迪在中國(guó)市場(chǎng)擁有三款已獲批上市的罕見病藥品，分別為治療多種有機(jī)酸血癥的卡谷氨酸分散片（卡巴谷 ?）、適用于庫(kù)欣綜合征的磷酸奧唑司他片（適銳颯 ?），以及用于肢端肥大癥的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球（賽尼芬 ?）。此外，依托海南博鰲樂城先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)、北京天竺綜合保稅區(qū)等試點(diǎn)，銳康迪引入 10 多款罕見病藥品。
圖片來(lái)看：銳康迪中國(guó)官方賬號(hào)
遲入局與高挑戰(zhàn)下的離場(chǎng)
2021 年，意大利制藥集團(tuán) Recordati 在北京設(shè)立分公司銳康迪，正式開啟深耕中國(guó)市場(chǎng)的布局。與其他跨國(guó)藥企相比，銳康迪的在華入局時(shí)間相對(duì)較晚，且僅聚焦罕見病這一細(xì)分賽道。
彼時(shí)，中國(guó)罕見病用藥領(lǐng)域正迎來(lái)政策密集發(fā)力期。2021 年，共有 7 款罕見病用藥通過(guò)國(guó)談被納入醫(yī)保，價(jià)格平均降幅達(dá) 65%。其中曾售價(jià) 70 萬(wàn)元一針的"諾西那生鈉"注射液，經(jīng)"靈魂砍價(jià)"后降至約 3 萬(wàn)元納入醫(yī)保，成為政策推動(dòng)罕見病藥可及性的標(biāo)志性案例。
銳康迪正是在這一政策與市場(chǎng)交織的背景下，切入中國(guó)罕見病賽道。在華運(yùn)營(yíng)期間，銳康迪累計(jì)推動(dòng)三款罕見病藥品獲批上市，不過(guò)各產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程均起步不久。
從產(chǎn)品獲批時(shí)間線來(lái)看，2023 年 6 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)國(guó)家 5.1 類新藥卡谷氨酸分散片用于 N- 乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥（NAGSD）、丙酸血癥（PA）、甲基丙二酸血癥（MMA）和異戊酸血癥（IVA）引起的高氨血癥的治療。同年 11 月該產(chǎn)品完成商業(yè)化上市。
此后，2024 年 9 月，磷酸奧唑司他片獲批適用于治療成人的庫(kù)欣綜合征"皮質(zhì)醇增多癥"；2025 年 4 月，注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球獲批上市，適用于治療無(wú)法手術(shù)或手術(shù)未治愈，且通過(guò)另一種生長(zhǎng)抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。
值得關(guān)注的是，磷酸奧唑司他片作為全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥，是國(guó)內(nèi)庫(kù)欣綜合征治療領(lǐng)域的重要突破。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)推斷，中國(guó)大概有 4 — 5 萬(wàn)名庫(kù)欣綜合征患者，實(shí)際需要用到藥物治療的患者比例大概不到 1/10。
作為一種全球年發(fā)病率僅為 2% — 3% 的罕見病，庫(kù)欣綜合征不僅診斷困難，曾長(zhǎng)期面臨"無(wú)藥可醫(yī)"的絕境。北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師盧琳此前接受采訪時(shí)介紹，目前國(guó)內(nèi)上市且適應(yīng)證包含庫(kù)欣綜合征的藥物僅有磷酸奧唑司他，其副作用相對(duì)較小、療效明確，但價(jià)格昂貴，未被納入醫(yī)保。
為提升藥物可及性，銳康迪曾開展多項(xiàng)支付端探索，例如旗下卡谷氨酸分散片與基金會(huì)合作推出患者援助項(xiàng)目進(jìn)行買一贈(zèng)一的援助，低保家庭的患者甚至可以免費(fèi)用藥。以外，卡谷氨酸分散片納入全國(guó)十余個(gè)地方惠民保中。
如今，隨著銳康迪正式啟動(dòng)清算、終止在華業(yè)務(wù)，其在華產(chǎn)品也逐步停止供應(yīng)，或給相關(guān)患者群體的持續(xù)治療帶來(lái)嚴(yán)峻考驗(yàn)。
不過(guò)例如 2019 年在中國(guó)內(nèi)地獲批上市、用于治療黏多糖貯積癥 IVA 型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶 α 藥物（商品名"唯銘贊"），2024 年 5 月因注冊(cè)證到期未續(xù)而退出中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)。為解決患者用藥難題，唯銘贊通過(guò)港澳藥械通政策快速銜接市場(chǎng)，于 2024 年底重新進(jìn)入內(nèi)地，為患者提供了關(guān)鍵治療選擇。
未來(lái)，銳康迪旗下已獲批產(chǎn)品是否能通過(guò)相關(guān)政策渠道重返中國(guó)市場(chǎng)，金沙電玩或由其他藥企接手繼續(xù)供應(yīng)，成為患者群體與行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
跨國(guó)藥企調(diào)整期
事實(shí)上，中國(guó)市場(chǎng)曾是銳康迪戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)。
銳康迪總經(jīng)理胡茂勝此前曾公開介紹，相較于普藥和特藥，罕見病藥物的創(chuàng)新性更強(qiáng)，多數(shù)為填補(bǔ)臨床空白的產(chǎn)品，需專業(yè)團(tuán)隊(duì)開展本土化開拓工作。中國(guó)龐大的罕見病患者基數(shù)與民眾可支配收入的持續(xù)增長(zhǎng)，與集團(tuán)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)高度契合，"總部認(rèn)為，必須進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，才能贏得未來(lái)"。
回溯來(lái)看，銳康迪退出中國(guó)市場(chǎng)或早有跡可循。胡茂勝坦言，銳康迪一開始就知道做罕見病很難，但真正對(duì)此有感知是最近兩年有產(chǎn)品開始陸續(xù)上市以后，且遠(yuǎn)超初期預(yù)期。
"首要挑戰(zhàn)在于中國(guó)患者和醫(yī)生對(duì)于罕見病的認(rèn)知仍然較為有限，需要投入大量資源進(jìn)行醫(yī)學(xué)教育與市場(chǎng)培育，這一過(guò)程耗時(shí)且成本高昂。"胡茂勝進(jìn)一步指出，"其次，罕見病約 80% 是遺傳，將近一半以上的患者是兒童，罕見病患者許多家庭經(jīng)濟(jì)條件較困難。公司已上市的產(chǎn)品基本是靠患者自費(fèi)，所以患者的可負(fù)擔(dān)性是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。"
近年來(lái)，我國(guó)罕見病保障體系建設(shè)已取得顯著進(jìn)展，2018 年發(fā)布的《第一批罕見病目錄》納入 121 種疾病，2023 年發(fā)布的《第二批罕見病目錄》新增 86 種，目錄病種總數(shù)擴(kuò)展至 207 種，為保障工作提供了基礎(chǔ)依據(jù)。
此外，數(shù)據(jù)顯示，在 2025 年 12 月公布的最新版醫(yī)保藥品目錄中，罕見病用藥數(shù)量超過(guò) 100 種、覆蓋病種超 50 種；國(guó)家醫(yī)保局首次嘗試的商保創(chuàng)新藥目錄，納入了 19 種藥品，包括 6 種罕見病用藥。
但不可否認(rèn)的是，針對(duì)罕見病患者的核心需求，現(xiàn)有保障體系仍存在完善空間。有藥企高管曾向 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言，"我國(guó)當(dāng)前罕見病支付體系對(duì)藥企的發(fā)展存在挑戰(zhàn)。即便罕見病藥物成功上市，其商業(yè)化路徑也面臨重重阻礙，這在一定程度上對(duì)罕見病治療領(lǐng)域的發(fā)展形成了制約。"
此外，從跨國(guó)藥企在華布局來(lái)看，銳康迪的離場(chǎng)不僅是企業(yè)個(gè)體的商業(yè)化選擇，更折射出在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)歷十年"黃金期"后，跨國(guó)藥企的在華生存環(huán)境已發(fā)生深刻轉(zhuǎn)變。
{jz:field.toptypename/}去年以來(lái)，百時(shí)美施貴寶（BMS）出售其在華合資企業(yè)中美上海施貴寶制藥（SASS）60% 的股權(quán)、日本住友制藥（SUMITOMO PHARMA）宣布出售亞洲業(yè)務(wù)，包括住友制藥投資（中國(guó)）等相關(guān)業(yè)務(wù)的消息層出不窮。
有券商行業(yè)分析師向 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，"跨國(guó)藥企的布局調(diào)整是基于成本、市場(chǎng)、政策等多種因素的綜合考量。在全球市場(chǎng)，成本控制成為眾多藥企維持運(yùn)營(yíng)與研發(fā)投入的關(guān)鍵手段。"
"而在中國(guó)市場(chǎng)，部分藥企在盈利壓力下選擇退出不失為一種止損策略，但也有眾多跨國(guó)藥企持續(xù)加大在華布局。未來(lái)跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，將在醫(yī)保、集采等政策引導(dǎo)與市場(chǎng)需求的雙重作用下，持續(xù)動(dòng)態(tài)演變。"上述分析師補(bǔ)充。
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